食藥監總局出臺十項政策 剛柔并濟推進藥審改革

    公告對提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等10項內容進行了規定。

    十項政策剛柔并濟，凸現三大特點：提高標準，保障藥品安全性和有效性；政策疊加，解決藥品申報積壓存量；提高效率，加快注冊增量審評審批。

    保障藥品安全性和有效性

    提高仿制藥標準是藥品審批工作的重中之重。為解決仿制藥低水平重復及質量問題，公告明確提出，仿制藥按原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產品效果的要求，將極大推動藥物研發水平。

    藥品審評是一個科學性問題，核心是保證藥品安全有效問題。為保證審查藥品的安全性和有效性，總局將把活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的、安全性可能存在風險的相關藥品品種名單，納入安全風險重點監測范圍，并及時公布。被列入名單的品種，凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號。

    解決藥品注冊積壓存量

    為解決藥品注冊積壓，總局在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領域實現了重大改革。

    面對2萬多件藥品注冊積壓存量，公告規定，實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規定的，及時作出不予批準的決定；符合規定的，按申報順序依次作出審批決定并制發批準證明文件。可以預測，同品種集中審評的舉措將有效緩解藥品積壓難題。

    為解決注冊積壓問題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。據了解，仿制藥要做到與原研產品質量和療效一致，往往需要反復優化調整處方工藝，并通過生物等效性試驗來加以確認。現行政策是對仿制藥生物等效性試驗實行審批制，一旦企業發現生物不等效回過頭來再去改處方工藝，又會導致重新審評審批，加劇了注冊申請積壓。此次仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業優化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發的通行做法，大大縮短了仿制藥開發的周期。

    面對重復申報品種浪費審評資源的現狀，公告明確將發布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準文號且有多家企業生產，生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，引導企業有序研發和理性申報。

    加快注冊增量審評審批

    為加快新藥審評速度，公告明確了優化臨床試驗審批的政策，對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式。

    加強溝通是新藥審評速度的助推器。此次公告提出，加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。這項政策，加強了申報人員和審評人員的理解和溝通，讓申報材料更有“靶向性”，提高新藥審評質量和速度。

    給創新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，公告指出，加快臨床急需等藥品的審批：對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請；使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請；轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請等，實行單獨排隊，加快審評審批。

    由問題倒逼改革，由改革破解問題，十項政策疊加效應體現了藥審改革進程的系統性、整體性和協同性。改革不僅對解決積壓問題、提高審評審批質量和效率長期利好，更將推動醫藥產業轉型升級，成為建設醫藥強國的必由之路。