長崎大學公布針對新冠肺炎（COVID-19）患者使用Plasma乳酸菌的特定臨床試驗結果

Plasma乳酸菌(照片:美國商業資訊)

May 11,2023 11:17 AM Eastern Daylight Time

東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--長崎大學發布了針對新冠肺炎(COVID-19)患者使用由Kirin Holdings Company,Limited(簡稱“Kirin Holdings”)研究和開發的Plasma乳酸菌^*1(Plasma乳酸菌是一種后生元)的特定臨床試驗結果。該研究結果于2023年4月30日星期日在日本呼吸器學會第63屆年度科學會議上發表。長崎大學和Kirin Holdings共同針對該特定臨床試驗的研究結果提交了專利申請。

“創造共享價值的全球領導者,在涵蓋從食品飲料到制藥的多個經營領域中創造價值”

¹ 乳酸乳球菌亞種乳酸乳球菌JCM 5805為RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)所有

新冠肺炎的現狀

自2019年12月以來,新冠肺炎感染多次引發疫情,全球感染人數達6.7657億,死亡人數達688萬(截至2023年3月10日)。隨著奧密克戎變種的出現,日本的病例數有所增加,新冠肺炎已成為一種更為常見的傳染病。雖然SARS-CoV-2疫苗已經廣泛引進,輕癥患者在受影響人群中占很大比例,但對于沒有發展成重癥風險的輕癥患者,可用的藥物數量有限,治療主要以對癥治療為主。^*2 因此,人們迫切期待找到一種易于獲取、安全有效的新冠肺炎治療方法。

什么是Plasma乳酸菌?

2010年,Kirin發現Plasma乳酸菌是一種乳酸菌,可激活漿細胞樣樹突狀細胞(pDC),pDC是免疫系統的領導者。先前的基礎研究表明,Plasma乳酸菌刺激pDC對病毒性傳染病具有一線防御能力。先前的臨床研究還表明,Plasma乳酸菌可刺激pDC并抑制流感病毒、輪狀病毒和登革熱引起的疾病發作。基于這些免疫功能方面的科學證據,Plasma乳酸菌在2020年8月注冊成為日本的第一個“四大機能性表示食品”。

特定臨床研究內容

根據Kirin Holdings對Plasma乳酸菌的研究結果,作為在傳染病領域取得重要成就的研究機構,長崎大學對Plasma乳酸菌產生了興趣,認為它可能會緩解新冠肺炎患者的癥狀,并決定從2021年12月開始進行特定臨床試驗。

自2021年12月以來,Kirin Holdings一直參與由長崎大學醫院呼吸內科講師Kazuko Yamamoto博士,現任琉球大學醫學研究生院傳染病、呼吸科、胃腸內科(第一內科)教授兼系主任牽頭的特定臨床研究項目。這是一項以長崎大學醫院為核心設施進行的多中心、雙盲、隨機對照試驗。每組有50名新冠肺炎患者,將對14天口服4粒含有Plasma乳酸菌的硬膠囊(共4000億Plasma乳酸菌)或4粒不含Plasma乳酸菌的硬膠囊(安慰劑)的療效和安全性進行評估^*5。

²新冠肺炎藥物治療方法15.1版——日本傳染病協會

³免疫的秘密——Kirin的Plasma乳酸菌研究https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html

⁴日本第一個在消費者廳注冊的聲稱具有免疫功能的食品品牌。

⁵Yamamoto K等。BMJ Open 2022;12:e061172

指定臨床試驗結果

1、主觀癥狀總分的變化(主要端點)

以4分制(0分:不影響,1分:影響不大,2分:有影響,3分:嚴重影響)對7個主觀癥狀(咳嗽、呼吸急促、疲勞、頭痛、嗅覺和味覺障礙、厭食和胸痛)進行總體評分分析的結果顯示,兩組之間沒有差異。

2、嗅覺和味覺障礙(次要端點)(圖1)

9天后,在主觀癥狀中的嗅覺和味覺功能障礙方面,Plasma乳酸菌組中得分為0分(不影響)的患者百分比比安慰劑組高。

3、血液pDC百分比的變化(次要端點)(圖2)

在新冠肺炎的臨床過程中,安慰劑組的血液pDC百分比明顯下降,而Plasma乳酸菌組的血液pDC百分比保持不變。

4、SARS-CoV-2病毒載量的百分比變化(次要端點)(圖3)

在治療第4天,Plasma乳酸菌組的SARS-CoV-2病毒載量明顯降低,而安慰劑組在第8天出現減少。

5、安全和不良事件

這項研究中沒有發現嚴重的安全性不良事件。

盡管這項研究的結果顯示,主要端點(主觀癥狀總分)不受影響,但這些結果表明,通過攝入Plasma乳酸菌維持pDC可能提早減少SARS-CoV-2和提早恢復的嗅覺和味覺障礙。

長崎大學和Kirin希望Plasma乳酸菌成為新冠肺炎輕癥患者的新療法或輔助護理方法之一。

關于Kirin Holdings

Kirin Holdings Company,Limited是一家在食品飲料領域(食品飲料業務)、制藥領域(制藥業務)和健康科學領域(健康科學業務)面向日本本土和全球開展經營的國際性公司。

麒麟控股的起源可追溯到1885年成立的日本啤酒廠。日本啤酒廠于1907年改名為麒麟啤酒廠。此后,該公司依托發酵和生物技術等核心技術不斷擴大業務,并于上世紀80年代涉足制藥業務,所有這些業務都相繼成為該公司的全球增長核心引擎。2007年,麒麟控股作為一家純控股公司成立,目前專注于增強其健康科學領域。

根據2019年推出的長期管理計劃——Kirin Group愿景2027(KV 2027),Kirin Group的目標是成為“創造共享價值的全球領導者,在涵蓋從食品飲料到制藥的多個經營領域中創造價值”。展望未來,Kirin Group將繼續發揮自身優勢,依托業務創造社會和經濟價值,實現企業價值的可持續增長。

* 創造共享價值:為消費者乃至整個社會提供綜合的附加價值。