中醫藥創新實現“從0到1”

高學東在中藥研發崗位已有20多年，他深切感到，藥物臨床研究在以嶺藥業的重要性愈發突出。最直接的體現就是，由于有越來越多的藥物要做臨床試驗和上市后藥物再評價，從事相關工作的科研人員也越來越多。

在2020年的新冠肺炎疫情防控中，專家篩選出了“三藥三方”等臨床有效的中藥和治療辦法。作為“三藥三方”之一，以嶺藥業的連花清瘟膠囊/顆粒需求量大增。在生產車間開足馬力生產的同時，高學東的研究團隊奔赴疫情防控一線，進行緊張的臨床研究工作。

來自武漢等地定點醫院的患者臨床資料，給研究團隊驗證連花清瘟膠囊功效提供了珍貴數據。不僅是這次疫情，甲型H1N1流感、乙型流感、禽流感等病毒性重大公共衛生事件，都給研究團隊提供了非常寶貴的臨床研究證據。

24小時不間斷收集數據，每天開會研究至深夜……一個多月的高強度工作，研究團隊獲取了有關連花清瘟膠囊療效的循證研究證據。2020年4月12日，連花清瘟膠囊/顆粒獲得國家藥監局批準在原批準適應癥基礎上，增加治療“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。

循證研究，是以嶺藥業以中醫絡病理論創新為指導的新藥研發創新技術體系中的重要一環。

2020年1月10日，由以嶺藥業創始人、中國工程院院士吳以嶺帶領團隊創建的“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目，獲得國家科學技術進步獎一等獎，也是2019年度國家醫藥衛生界唯一的科學技術進步一等獎。

該項目首次系統構建中醫脈絡學說，創立“理論+臨床+新藥+實驗+循證”一體化的中醫學術創新與轉化新模式。中醫傳統理論創新與現代科學技術相結合，產生重大原創成果，走出了一條傳承精華、守正創新，促進中醫藥振興發展的新路。

自力更生是中華民族自立于世界民族之林的奮斗基點，自主創新是我們攀登世界科技高峰的必由之路。“堅持自主創新，對中醫藥從業者來說，必須樹立信心，要有從零開始的勇氣，努力實現中醫藥創新‘從0到1’。”以嶺醫藥研究院院長賈振華表示，長期以來，中醫藥發展存在創新不足、低水平重復等問題，許多中藥缺乏系統的藥學基礎、安全性研究，也缺乏高級別的循證醫學證據，導致中藥受到質疑，國際化進程緩慢。

相關資料顯示，中國出口的中藥產品在中藥國際市場上的占有率僅3%左右，且以植物提取物和中藥材及飲片為主，保健品和中成藥占出口比重較小。

要解決中醫藥存在的問題，必須在繼承的基礎上進行創新，包括理論創新、研究方法創新等。吳以嶺將中醫整體思維與現代技術相結合，系統構建了絡病研究三大理論框架——“絡病證治”“脈絡學說”和“氣絡學說”，屬于重大理論原創。

以絡病理論帶動中醫藥產業化發展，以嶺藥業的成績令人矚目。在絡病理論指導下，以嶺藥業研制出通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等10余個創新專利中藥，循證研究證實臨床療效確切。目前，連花清瘟膠囊、通心絡膠囊、參松養心膠囊三個品種年銷售額均突破10億元。

疫情防控期間，開展連花清瘟膠囊抗病毒作用研究，與高學東一樣忙碌的，還有負責臨床前研究的以嶺醫藥研究院副院長王宏濤。在他看來，GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。通過GLP規范化建設，提高中藥研發管理水平，有助于充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用。在王宏濤帶領下，以嶺藥業的GLP平臺已經較為完善，并在創新專利中藥研發中發揮著重要作用。

中醫藥的傳承和創新，必須靠人才支撐。在以嶺藥業，像高學東和王宏濤一樣的專業人才越來越多。經過多年努力，以嶺藥業建立起以中醫絡病理論創新為指導的新藥研發技術體系，凝聚了一批歸國專家、外籍專家及博士為骨干的研發隊伍，邀請我國近30位生物醫藥領域兩院院士及多名醫藥專家組成學術委員會，建立起復方中藥、組分中藥、單體中藥的高水平研發平臺，形成中藥創新藥、化學一類新藥、國際制劑的研發格局。

2019年，以嶺藥業研發投入達5.15億元，同比增長44.34%，主要用于項目研究、平臺打造和人才引進。2020年前三季度以嶺藥業研發費用為3.90億元，同比增長48.49％；2020年營業收入為87.36億元，同比增長49.97%，為公司持續創新研發提供了堅實保障。

杰出的研發團隊和持續的研發投入，讓以嶺藥業創新之路越走越寬。目前，以嶺藥業已累計獲得專利623項，其中發明專利378項。企業有11個專利中藥品種，形成了處于不同研發階段的系列專利藥物集群。

截至目前，連花清瘟膠囊已在印度尼西亞、加拿大等十多個國家和地區，分別以中成藥、藥品、植物藥、天然健康產品、現代植物藥、天然藥物等身份注冊獲得上市許可，為中醫藥國際影響力的提升作出了貢獻。